药物新研究成果不是适应症依据

    有不少药物在长期临床实践过程中，发现了新的作用、用途或用法，这些信息一般会发表在国内外各种医学文献中。于是有些医疗单位和医务人员就根据这些资料，将药物适应症人为扩大，即药品使用的适应证、给药方法或剂量不在国家药监局批准的药物说明书之内。医师根据新的药品信息、循证医学证据以及患者的病情使用药品，超出了药物说明书，有可能是合理的，但因为研究成果不具有法律效力，只能作为参考，所以除非有足够的安全和有效证据，并且向患者说明，取得患者的同意，否则一旦发生药物不良反应，就可能好心办坏事，要承担赔偿责任。

案例

2004年4月，浙江安吉县的陈某因意外伤害致颈椎骨折伴截瘫入当地医院治疗，予中立位颅骨牵引治疗三周后，医院从省城请来三甲医院的一位著名骨科医生来该院给陈某行颈椎内固定手术。术后第三天，医院发现患者出现右下肢深静脉血栓形成。于是转送到一家省级三甲医院治疗。在治疗血栓过程中，因颈椎手术部位情况恶化，损伤延髓，两周后陈某因呼吸功能衰竭死亡。

陈某家人认为，安吉某医院允许专家违规走穴手术以及术后治疗不周是造成陈某死亡的原因。2005年8月，陈某家人慕名找到本律师，随身携带了在安吉某医院的住院病历。律师经过初步分析后认为，安吉某医院尽管有一些违法违规之处，但颈椎内固定手术有适应证，对于术后深静脉血栓形成以及手术部位出血压迫延髓也无非常明显过错，其过错与损害后果之间难以形成直接的因果关系，按照目前的医疗事故鉴定现状，医学会一般是不会认定医院的责任，要想让医院承担全部责任更难。于是律师建议家属慎重诉讼，但由于医院在处理纠纷中曾对患者家属使用了侮辱性的语言，家属态度异常坚决。

律师决定调取省城三甲医院的住院病历分析后，给家属最后意见。在查阅病情护理记录过程中，律师发现一个异常现象，在省城医院住院第五天，也就是颈部手术后第九天，患者颈部创口出现大量出血，到第二天出血也没有完全止住，出血第三天患者出现神志不清和呼吸功能障碍，出血第六天不能自主呼吸，要呼吸机才能维持生命。根据律师原来做外科医生的临床经验，可以肯定这次手术创口出血与安吉医院的手术无关，而应当于省城三甲医院的治疗有关，即该医院在用药上肯定存在问题。

于是律师开始检索患者住院医嘱上每一支药的用药指征和用法，很快发现医院在使用一支叫“思凯通”的药物上有重大问题。“思凯通”是链激酶的商品名，该药物说明书在禁忌症一栏指出，对手术后2周内病人，禁忌使用该药，因为会引发创口严重出血。律师认定由于医院违规使用链激酶导致颈部创口出血，颈部出血压迫和刺激位于延髓的呼吸中枢，导致其丧失功能，引发呼吸衰竭，最终导致患者死亡。于是律师认为该案赢得诉讼的可能性极大，并建议患者家属把两家医院共同告上法院。

2006年2月，杭州市上城区人民法院公开开庭审理了此案。被告省城三甲医院答辩到：第一，根据一些医学论文，对术后患者使用小剂量链激酶用于溶栓是安全和有效的；第二，患者颈部创口出血是患者不正当变换体位所致，且立即止血，不会影响颈髓；第三，患者呼吸功能衰竭是原手术部位水肿所致，与颈部出血无关；第四，使用链激酶溶栓是经过家属同意的，应当免责。本律师胸有成竹，争对被告的答辩，大量引用医学教科书、药物说明书和治疗血栓的权威著作，作了深入浅出的阐述与反驳，法官尽管不懂医学，但还是听得连连点头。

开庭第二天，法官电话通知律师说医院已同意赔偿了。原来，庭审结束后，合议庭经过合议一致认为，经过庭审该案被告的过错以及与损害后果的因果关系已经明确，法院不需要医疗事故鉴定即可下判决让医院承担全部责任。当法院把这个意见告诉给医院后，两个医院都没表示异议。在开庭后的第三天，陈某家属即拿到了全部的赔偿款。一起漫长的医疗诉讼就这么快速了解了，陈某家属对律师的工作非常满意。

总结

临床医生往往是凭经验用药，很少有医生去关注药物说明书，严格按照药物说明书用药，关键是他们不明白药物说明书的法律地位。根据《药品说明书和标签管理规定》第九条的规定：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。说明药品说明书是通过国家的有关行政管理部门批准，具有法律效力的文件，一旦临床用药过程中出现意外，药品说明书是法律参照的主要依据。相反，如果没有充分证据证明超现药物说明书注明的适应症用药的合理性和安全性，如果发生药物引起的不良反应且对患者造成损害，而医师又不能证明用药后发生的不良反应不属于违反医疗常规，那就必须承担法律责任。 

根据药《药品注册管理办法》的规定，药物一旦要超出原有的适应症，扩展出一些新的用途，必须严格按照新药的审批程序，按照《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》规定的程序，再将药物的新功效进行一次新药临床试验，待Ⅲ期试验结束后，安全性及有效性得到认可后，方可将药物新的适应症写入该药说明书。

在临床上，药物超范围使用的合法途径是：在没有其他公认的更好的治疗手段的情况下，医师应告知患者药物超范围使用的依据、治疗的步骤、预后情况和可能出现的不良反应，并经患者知情同意后，方可使用。

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